4.新冠核酸检测质量控制的方法有哪些？

当前批准上市的新冠肺炎检测试剂主要包括两类，一类是核酸检测试剂，一类是抗体检测试剂。截至目前，国家药监局批准了12个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂，其中抗体检测试剂里又包括胶体金法5种、磁微粒化学发光法3种。随着对疾病的认识和研发工作的进展，将来还会有更多的检测试剂和方法投入使用。第一类的核酸检测过程包括标本处理、核酸提取，进行PCR检测等多个步骤，平均检测时间需要2-3个小时。由于它是直接对我们采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。第二种抗体检测，包括胶体金法和磁微粒化学发光法，其中胶体金法平均检测时间15分钟左右，就是您刚才提到的媒体报道的，一滴血可在15分钟用肉眼能观察到检测结果，应该就是胶体金法，但是如果使用的是血清而不是全血，这个血清处理还需要一段时间，如果用全血就是15分钟左右。磁微粒化学发光法一般需要30—60分钟，抗体检测是对人体血液中的抗体水平进行检测，在疾病的感染早期，人体内可能还没有产生抗体，所以它存在检测的窗口期。因此，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以对病例进行排查筛查，但是还不能代替核酸检测方法。质量控制要考虑从样品接收到发出报告整个过程每个环节的管理过程，包括：（1）人员；（2）实验室分区和环境；（3）仪器；（4）检测过程（试剂、操作过程，外部质控品使用）。

所有相关检验人员需经操作培训，能独立熟练地操作，并经考核合格，持证上岗。

1 实验室分区和环境

hiv-1病毒载量检测实验室原则上应分为三个独立工作区：试剂准备区、样品处理区、扩增产物分析区，并设在不同房间。严格要求三区的空气流向：从试剂准备区到样品处理区，然后到扩增产物分析区，不能逆向流动。

2 仪器设备质量控制

加样器、温湿度计须经计量部门校准，每年一次；hiv-1病毒载量检测仪、实时荧光pcr仪、离心机可以委托公司校准，每年一次。冰箱、水浴箱用校准合格的温度计测量温度，并做好记录。

3 检测过程质量控制

保证所有试剂盒有效并经国家食品药品监督管理局注册，使用无dna和rna酶的水；严格执行仪器和试剂的标准操作程序（sop），不得擅自修改。每次实验需同时使用试剂盒内的外部质控品以及一个hiv-1 rna为5000～15000拷贝/毫升的外部外部质控品；每次实验按照试剂盒说明书的要求使用试剂盒提供的外部质控品，并满足外部质控品的要求。

4 外部质量控制

国家艾滋病参比实验室每年组织两次病毒载量的能力验证项目，每次5个样品。

核酸检测需要什么准备

做核酸检测前一定要保证一个充足的睡眠，不要熬夜，并且在检测前两个小时内不要吃东西，以免引起呕吐，还有就是尽量不要吸烟，还有饮酒。也要做好心理准备，不要过于紧张，不要让自己有太大的心理压力。检测完之后等待结果就可以，一般结果出来之后很多都会发信息的，大多数在7个工作日左右都能出来，检查结果准确率也是比较高的。

根据你所描述的情况，目前根据国内的形势可以申请进行核酸检测，不需要准备任何东西。

意见建议：进行核酸检测以后，通常情况下，48小时左右能够告诉你结果。当然如果你有症状或者是有疫区的人接触时可以进行检查，否则的话不建议进行。

核酸检测是确定受检人员是否感染新冠病毒的有效途径，随着复工大潮的掀起，近日很多人去医院、疾控中心等机构接受核酸检测。那么做核酸检测之前有什么需要注意的呢?能不能喝水、进食呢我们一起来了解一下。

一、核酸检测注意事项

1. 避免在进食后2小时内采集,以免引起呕吐;

2. 釆样前30分钟请勿吸烟、如喝酒、嚼香糖等;

3. 尽量在单独的密闭空间采样，采样后开窗通风;

4. 任何时候都不要用手或其他物品触及拭子采样冠(棉签前端);

5. 检测者要戴口罩，同时准备一个备用口罩;

6. 要保持人际1米以上距离，勿拥挤;

7. 接受咽拭子采样时，将口罩取下折叠封装在塑料袋里放入口袋中;

8. 釆集完样品后立即洗手或用免洗酒精擦拭双手，戴上备用口罩，将废弃口罩投入指定医用垃圾桶。核酸检测是当今疫情大的环境之下，你要是流动比较频繁的时候，几乎必须做的一种检测，现在技术已经很普及了，并不需要你做什么专业的准备，也不需要像量血压一样要空腹，就是你取样之前两个小时做三个小时，尽量不要吃太多的东西，不要吃到撑撑到吐的那种感觉。 取样一般分为喉咙和鼻子。一般就是喉咙点一下算是最基本的检测方式，鼻子有的时候点有的时候不点，因为不同地方检测的程序是不一样的，像北京上海这些大的城市，可能检测的程序就更严格一点，两项都做的话估计要300多，但是在一些小县城可能就是点一下嗓子，也就是100块左右，毕竟成本是不一样的，不过简单剩下的东西基本都是差不多的，因为理论上来说，这两个里边选择一个就可以了，只不过是出于安全的考虑，两个采样可能准确率会更高，减少误差而已。 至于不良的反应倒也没有什么，就是因为医生的取样手段的不同，他有的可能会温柔一点，有的可能就残暴一点，要是他的动作不那么轻柔的话，可能取完之后你会觉得嗓子有那么一点刺痛，但是没有那么严重，就是过了几个小时基本就恢复正常了，喝点水就可以减轻这种刺痛的感觉，你不会造成强烈的呕吐之类的发生呕吐的现象的，是很少很少的一部分人。如果是鼻子取样的话，那可能要有一点感冒发烧的，就不太方便了。 检测的价格虽然是不一样的，但是他就给你可以给你提供一个证明，这个证明就是你从现在开始到未来的7天乃至15天之内，你本身是健康的，你出入任何地方都不会受到太大影响的，因为大学开学或者说单位开工，天南地北的人哪儿都有，那就必然要有一个安全的措施，核酸检测就是最好的方法。